国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
边疆考古重现古丝路上的交流传奇******
合浦望牛岭汉墓出土的部分珠饰 资料图片
近日，第四届中国边疆考古论坛在线上举行，考古学者围绕新疆、内蒙古、甘肃、西藏、四川，以及东北、华南地区的考古新发现作了四十多场精彩的报告。边疆地区因特殊的地理位置，与周边国家地区有着密切的互动，往往还是丝绸之路上的璀璨明珠，是西方文化传入中国的第一站。许多丝绸之路上东西方文化交流碰撞的故事，尘封千百年后，陆续在边疆考古中重见天日，过去的传奇得以揭开神秘面纱。
漂洋过海的玻璃珠
一颗颗色彩斑斓的珠子，可能只不过是墓主人生前手腕、颈间的点缀，而在考古学家眼中，它们并非只是精美的饰品，借助科技手段分析其成分、制作工艺、来源产地等，可以解读出复杂的贸易和技术传播故事。
位于广西合浦县城南部的望牛岭汉墓，就出土了总量超过4000件的各类珠饰品。它们由水晶、玛瑙、琥珀、玻璃材质制成，有的晶莹剔透如同露水一般纯净，也有的火红如珊瑚一般热烈，还有的是清爽的薄荷蓝色。以今日的审美看，它们也属实玲珑精致。中山大学社会学与人类学学院博士后张潇表示，这些珠子为典型的“舶来品”。望牛岭汉墓出土如此多的舶来珠饰，与其特殊的地理位置有关。合浦是两汉时合浦郡郡治所在，也是海上丝绸之路的始发港之一。《汉书·地理志》载，汉武帝时“有译长，属黄门，与应募者俱入海，市明珠、璧流璃、奇石异物，赍黄金杂缯而往”。汉代在宫廷官员的率领下，携带丝绸和黄金，从离南海最近的合浦等地乘船出发，前往南亚、东南亚各国进行贸易。有学者认为，“璧流璃”就是“琉璃”的别称，是古代对玻璃的称呼之一。这段史料说明，望牛岭汉墓出土的玻璃珠，可能正是如此漂洋过海“进口”来的。
合浦县附近的浦北县古时也属于合浦郡，县内的越州故城遗址出土了5000多颗玻璃珠。“经上海光机所检测，这些珠子是来源于南亚、东南亚地区的印度-太平洋贸易珠。”中山大学人类学与社会学学院副研究员韦伟燕介绍道。印度-太平洋贸易珠指采用拉制法制作的单彩玻璃珠，即把熔融的玻璃液用特别的工具拉成空心的细管，再将细管截成一粒粒小珠子，这类珠子广泛地生产和传播于印度洋和太平洋区域。越州故城遗址出土的大量玻璃珠进一步证明，在南朝时期，合浦仍是海上丝绸之路的重要节点之一。
透过一颗颗璀璨夺目的进口玻璃珠，我们仿佛可以窥见合浦“云帆高张，昼夜星驰”的繁荣景象，脑补出海上丝路始发港之一的千年传奇。
唐朝的基督教寺院
汉代张骞凿空西域后，沿着沟通中亚、西亚的陆地丝绸之路，随着大漠驼铃传入中国的，不仅仅是珠宝、玉石、香料等异域奇珍，还有包括景教在内的异域宗教文化。
唐朝时，景教（基督教聂斯托利派）沿着丝绸之路传入中国。盛唐对异域宗教采取海纳百川、兼容并包的态度，因此景教得以在都城长安等地传播。根据刻于唐德宗建中二年（公元781年）的《大秦景教流行中国碑》中记载，鼎盛时景教曾“法流十道，寺满百城”。
位于新疆维吾尔自治区昌吉州奇台县的唐朝墩古城遗址中，就揭露出一处始建于公元8世纪上半叶的唐代景教寺院遗址，可以作为这段历史的注释。寺院中出土了一件造型独特的釉陶器，表面是青蓝色的釉，上面还有蓝色的文字，“现在初步判断可能是叙利亚文，同时释读出‘我们’‘生命’‘神’等单词，它可能是当时进行某种特殊宗教活动所用的一种器具。”唐朝墩古城遗址考古发掘执行领队任冠介绍说。景教起源于今日叙利亚，因此使用叙利亚文，《大秦景教流行中国碑》也并存汉字与叙利亚文。
唐朝墩古城遗址位于天山东段博格达山与古尔班通古特沙漠之间东西交通要道上，也是丝绸之路一处咽喉重镇和交通枢纽。此次发掘的景教寺院遗址中有景教元素，也有汉文化元素，还有丝绸之路带来的多元文化因素。“寺院内出土了玛瑙、绿松石、玉石、琥珀等不同质地的珠饰，反映了丝绸之路上东西方不同文化的审美在景教寺院内的碰撞和交融。”任冠说。景教寺院遗址壁画中造型丰腴的带背光的圣像图，更是唐代人物形象丰腴的绘画风格与景教特色的结合。同时寺院中还出土了钧瓷的瓷片、绞胎瓷盘等。绞胎工艺是唐代陶瓷的新工艺。西方的珠饰、中原的瓷器同时出现在景教寺院中，也是东西方文化交融的印证。
口含金币的埋葬习俗
丝绸之路上，有一群高鼻深目，牵着骆驼贩运丝绸、珠宝、牲畜的人，他们就是以善于经商而著名的粟特人。粟特人的故乡在中亚两河流域，以撒马尔罕（在今乌兹别克斯坦境内）为中心。粟特人不仅是促进丝绸之路商贸往来的使者，而且是东西方文化交流的使者。能歌善舞的他们也促进了极具异域风情的粟特音乐和舞蹈东传，为中原艺术加入“胡风”元素。
在内蒙古呼和浩特沙梁子古城的殉马墓中，发现了一枚含在墓主人嘴右侧的金币。中山大学社会学与人类学学院副教授刘扬介绍金币的发掘过程说：“我们把（墓主人的）头抱起来的时候，掉下去了一小块泥，刚好露出了一点金光，当时还以为是墓主人的一个金牙，后来才发现是一个金币。”这枚金币图案为一面部清秀、无胡须的戴宝冠王者，只见他身穿铠甲，右手持枪从左肩斜出，左手则持盾挡于身侧。金币上有两个穿孔，说明金币应为墓主人生前的挂饰。金币为单面模压，极薄，应是东罗马帝国查士丁一世金币的仿制品。
刘扬介绍，这是中国发现的口含金币的第6个案例，之前还在新疆吐鲁番阿斯塔纳墓发现4例，在宁夏固原唐史道德墓发现1例，这5例均可能与粟特人有关，因此内蒙古呼和浩特发现的这一例也有可能是受到粟特人习俗的影响。呼和浩特位于古代草原丝绸之路上，因此很有可能有粟特人在此活动。北京大学考古文博学院教授齐东方认为，中国北部存在着一条从河西经包头、呼和浩特、大同、通过河北北部进入内蒙古赤峰，到达辽宁朝阳的东西交通路线，是历史上中国北部通往西方的国际线路。而北方草原丝绸之路的兴盛，自然会使善于经商的粟特人进入今辽宁、内蒙古一带。
不过目前考古学家依据葬式判断，沙梁子古城发现的殉马墓最有可能是唐代突厥墓葬。那么究竟这一墓葬是受到粟特人习俗影响的突厥墓，还是有可能成为国内首例发现的粟特人墓，尚有待进一步考证研究。
从南疆海上丝绸之路的始发港口，到西域陆地丝绸之路的景教寺院，再到塞北草原丝路上的殉马墓，均可见到东西方文化的交流碰撞。考古证实边疆地区自古以来就在“一带一路”发展进程中扮演着重要角色。千年来，大漠驼铃声声，海港云帆高张，繁荣畅达的丝路上，中外交流的传奇故事接连上演；如今，新时代“一带一路”上，更多文明互鉴、民心相通的故事也正在发生。
（本报记者 李韵 王笑妃）
